MediSoLab Uzman kadromuzla en son teknolojiye sahip enstrümantal analiz cihazlarıyla donatılmış ve cGMP – GLP’ye uygun şekilde tasarlanmış laboratuarımızın hizmet kapsamı, ilaç sektörünün ihtiyaçları göz önünde bulundurularak belirlenmiştir.Enstrümantal Analiz hizmetlerimiz aşağıdaki ana başlıklar ve içeriklerden oluşmaktadır.

Analitik Metod Geliştirme ve İyileştirme

Modern teknolojinin sunduğu imkanlar kullanılarak yapılan analitik metod geliştirmesi bitmiş üründen, aktif ve yardımcı hammaddelerden ambalaj maddelerine kadar hızlı, güvenilir, tekrarlanabilir ve zaman- maliyet etkin yöntemler geliştirmenize yardımcı olmak uzmanlık alanlarımızın başında gelir. Ayrıca mevcut metodlarınızın modernize edilmesiyle, örneğin HPLC yöntemlerinizi, UPLC’ye adaptasyonu sayesinde zaman ve maliyetten önemli ölçüde tasarruf sağlayabilirsiniz.

Analitik Metod Validasyonu

Analitik metod validasyonu ICH / FDA ilkeleri doğrultusunda aşağıdaki parametreleri içerecek şekilde hazırlanmış validasyon protokolüne göre yapılmaktadır ve validasyon tipine göre değişkenlik göstermektedir. Analitik Validasyon ana başlıkları aşağıdaki gibidir: Seçicilik ve Spesifiklik Kesinlik Doğrusallık Doğruluk Ara kesinlik LOD ve LOQ Dayanıklılık Çözelti stabilitesi Sistem uygunluğu Bozundurma (Degradasyon) testleri

Analitik Metod Transferi

Daha önce yurt dışında veya başka bir laboratuvarda yapılmış analitik metodlarınızın sizin laboratuvarınıza ve cihazlarınıza uygun bir şekilde ICH / FDA ilkeleride metod transferinin sağlanması yapılır.

Temizlik Validasyonu

Temizlik Validasyonunda kalıntı miktarı tayini için çok düşük konsantrasyonlardaki kalıntıyı tayin edebilecek en uygun cihazlar ile analitik metotların geliştirilmesi (TOC, HPLC, vs.) Kalıntı miktarı için kritik değerlerin belirlenmesi Worst Case çalışması Temizlik Analitik metodu validasyonun yapılması

Katı Farmasötik Dozaj Formlarında (Tabletler, Kapsüller, Süspansiyonlar, vs.) karşılaştırmalı çözünürlük çalışmaları (in-vitro dissolüsyon)

• Çözünme hızı testinin yapılması
• Profil çalışmalarının (f2 ve f1 testleri) yapılması

Permeabilte testleri

• Topikal ürünler için in-vitro permabilite testi
• Nasal ürünler için in-vitro permabilite testi
  

İlaç Etkin Madde Testleri

Kristal yapı taraması İlaç etkin (APIs) maddelerinde XRD cihazı ile kristal yapı taraması

• Kristal yapı tanımlaması
• Kristal büyüklüğü
• Kristalinite
• Polimorfik formlar
• Morfoloji

Stereoizmer analizleri (Kiral merkezli etkin madde analizleri)

Hammadde ve bitmiş ürünlerde stereoizomerlerin (enantiomerlerin) kalitatif ve kantitatif analizlerinin yapılması

Stabilite Takibi ve Analizleri

Bitmiş ürün ve hammadde için uzun süreli stabilite, ara kademe stabilite, hızlandırılmış stabilite, in-use stabilite ve fotostabilite hizmetleri verilmektedir.

• Uzun süreli stabilite çalışmaları (25 ºC±2 ºC ve % 60 RH±5 RH nem koşullu)
• Ara kademe stabilite çalışmaları (30 ºC±2 ºC ve % 65 RH±5 RH nem koşullu)
• Hızlandırılmış stabilite çalışmaları (45 ºC±2 ºC ve % 75 RH±5 RH nem koşullu)

Saklama koşulu Buzdolabı olan ürünler ve Soğuk zincir ürünleri için

• Uzun süreli stabilite çalışmaları (5 ºC±3 ºC koşullu)
• Hızlandırılmış stabilite çalışmaları (25 ºC±2 ºC ve % 60 RH±5 RH nem koşullu)

Kalite kontrol testleri

İlaç hammadde ve yardımcı maddelerinin spesifik metotlarına, EP, USP, BP, JP, CP, IP ve diğer uluslararası Farmakopilere uygun analizlerinin yapılması,

Hammadde testleri;

• Aktivite (Potens) tayini
• Etkin madde miktar tayini
• Safsızlık analizi
• Kalıntı (Bakiye) Solvent miktar tayini (Residual Solvents)
• pH

Mamul (Bitmiş ürün) testleri:

• Aktif madde miktar tayini (Assay)
• Safsızlık analizi
• Kalıntı (Bakiye) Solvent miktar tayini (Residual Solvents)
• Koruyucu (Antimikrobiyal ve Antioksidan) miktar tayini
• Çözünme hızı (Dissolüsyon) / Karşılaştırmalı Profil çalışması
• Permeabilite / Geçirgenlik / topikla ürünlerde in-vitro çalışması
• Antimikrobiyal etkinlik testi
• Nem tayini
• pH
• Yoğunluk
• Osmolarite
• Ağırlık sapması
• Friabilite
• Sertlik
• Dağılma
• Permeabilite
• Viskozite
• Partikül Büyüklüğü Dağılımı (PSD) 

Enstrümantal Analiz Cihazlarımız ve ilgili analizleri

HPLC (High-Performance Liquid Chromatography)

UV-Visible, PDA (DAD), RF, RID ve ELSD gibi farklı tipteki dedektörler ile donatılmış HPLC cihazlarında farklı kimyasal özelliklere sahip ilaç etkin maddeleri (APIs) miktar tayini, safsızlık analizleri ve koruyucu madde analizlerinin yapılması

UHPLC (Ultra High-Performance Liquid Chromatography)

• HPLC ile analizi çok uzun süren analizlerin daha kısa zamanda ve daha az maliyetle analiz edilmesi
• UV-Spektrofotometre ile analizi mümkün olmayan Profil ve Çözünme hızı testi analizlerinin kısa sürede analiz edilmesi

UV-VIS Spektrofotometre

Hammadde, ara ürün ve bitmiş ürünlerde nitel ve nicel analizlerin yapılması

GC-Head Space / Sıvı Enjeksiyon (Gas Chromatography)

Uçucu solvent analizlerinin yapılması, bazı ilaç aktif maddelerinin miktar tayini ve safsızlık analizlerinin yapılması

Dissolution

• Tabletlerde çözünme hızı testi
• Profil çalışmaları (f1 ve f2 testleri)

Franz Difüzyon Hücre Sistemi

Topikalve nasal ürünlerde permeabilite/geçirgenlik testleri